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    《廣州市荔灣區藥品安全事件應急預案》政策解讀

    • 發布時間:2022-06-01 16:51
    • 來源: 區市場監管局
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      查看政策原文:廣州市荔灣區人民政府關于印發廣州市荔灣區藥品安全事件應急預案的通知


      為貫徹落實《藥品管理法》以及區委、區政府的有關要求,建立健全荔灣區藥品安全事件應對機制,有效預防和科學處置藥品安全事件,最大限度減少藥品安全事件造成的危害,保障公眾健康和生命安全,結合我區實際,制定《廣州市荔灣區藥品安全事件應急預案》。

      一、起草背景

      藥品安全是人民群眾安居樂業、經濟社會平穩發展的基礎保障和頭等大事,是重大的民生工程、民心工程。以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視,作出了“藥品安全關系人身健康和生命安全,容不得半點含糊”“要用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,確保人民群眾舌尖上的安全”“確保藥品安全是各級黨委、政府義不容辭之責”等一系列重要論述和重要指示批示。同時,修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》于2019年12月1日起施行,為公眾健康提供更有力的法治保障。

      當前我區藥品產業快速發展,矛盾風險挑戰不斷增多,藥品安全事件的關聯性、衍生性、復合性和非常規性不斷增強,防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。與復雜嚴峻形勢相比,我區藥品安全應急管理工作還存在不少薄弱環節和短板,藥品應急管理工作面臨嚴峻的考驗和挑戰。因此,編制《廣州市荔灣區藥品安全事件應急預案》,建立多部門高效聯動的藥品安全事件應急處置體系,增強防范藥品安全事件風險,最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產損失,保護和促進公眾健康尤為重要和迫切。

      二、起草原則

      (一)提高政治站位,全面加強領導。以習近平新時代中國特色社會主義思想為根本遵循,樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”,按照統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動的藥品應急工作原則,著力構建權責一致、權威高效的應急能力體系,推動形成統一指揮、專常兼備、反應靈敏、上下聯動的藥品應急管理體制。

      (二)強化風險防控,提升應急支撐。堅持底線思維,著力防范化解重大風險,注重“關口前移、重心下移”,實現對苗頭性藥品安全事件早發現、早報告、早處置,促進應急管理由被動應對向源頭管控轉變。鼓勵推動應急發展,在繼承傳統好做法、好經驗基礎上,充分發揮和調動各級藥品檢驗檢測機構的技術手段,發揮專家在藥品安全事件中信息研判、決策咨詢、事件評估等方面的作用,提高應急科技與技術支撐水平,將“傳統應急”過渡為“專業應急”。

      (三)快速科學處置,形成應急合力。充分汲取借鑒國內近幾年處理藥品安全事件應急處置經驗,依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》等法律法規及有關規定,按照“三定”規定的各相關部門職能,明確各部門的責任。規范各級組織指揮機構,有主有次、有統有分、權責一致,不斷提升應急處置能力。建立健全快速反應機制,及時獲取信息,跟蹤研判,果斷決策,迅速處置,最大程度地減少危害和影響,確保形成藥品應急管理堅強合力。預案要素齊全,側重建立健全風險防控、監測預警、應急處置與善后等突發事件運行機制,提升應急預案的現實操作性。

      三、總體框架簡介

      本次起草的《廣州市荔灣區藥品安全事件應急預案》(送審稿)章節內容包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、保障措施、監督管理、附則等八部分。

      (一)總則。包括編制目的、編制依據、適用范圍、分級標準、工作原則等內容。明確了藥品安全事件應對工作原則,即以人為本、減少危害;統一領導、分級負責;科學評估,依法處置;居安思危、預防為主。明確了本預案適用于荔灣區行政范圍內應對藥品安全事件的指導和參考及應急預案支撐性文件。

      (二)組織體系。包括應急指揮體系、專家組、技術支撐機構和社會組織。明確政府要建立健全相應的應急指揮機構,明確荔灣區藥品安全事件應急組織指揮體系架構,專家組的建立及運作方式,發揮社會力量在應急管理中的重要作用,強化部門協同和屬地管理責任。

      (三)運行機制。包括風險防控、監測、預警、應急處置與處置等內容。一是從建立健全風險防控、監測、報告和預警制度,積極開展藥品安全風險管理等方面對風險防控工作進行要求。二是從藥品安全事件監測主體、監測內容、監測信息處理,輿情信息監測與處理進行了規范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應、響應調整、響應終止、信息發布等方面規范了藥品安全事件應急處置各環節、各部門的程序、措施。

      (四)風險溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方式等內容。

      (五)善后與總結。包括后期處置、善后與恢復、總結與評估等內容。

      (六)保障措施。對信息保障、人力保障、經費保障、醫療保障、物資保障、技術保障、制度保障等內容進行規定。

      (七)監督管理。明確包括預案制定、演練、培訓,應急宣傳,責任與獎懲等內容。

      (八)附則。預案起草、批準實施、負責解釋的部門及實施日期進行規定。

      四、征求意見情況

      2021年3月啟動《預案》起草工作,經深入學習《藥品管理法》,對其具體條款進行了認真學習和討論。同時,學習《廣東省藥品安全事件應急預案》《廣州市藥品安全事件應急預案》等相關文件,進一步明確了編制預案的思路,確定了大致方案、進度和措施?!额A案》征求了全區15個相關部門意見,共收集意見2條,采納2條。2022年3月2日《預案》原則性通過6名專家評審,并按專家意見修改完善。

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